作者：鐘柯青（單位：中國(guó)科學(xué)院青年創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)）

現(xiàn)在大家都關(guān)心這個(gè)問(wèn)題：成功的疫苗研制需要多長(zhǎng)時(shí)間？新型冠狀病毒疫苗的研發(fā)之路走到哪兒了？

什么是疫苗

疫苗是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。機(jī)體通過(guò)疫苗接種獲得相應(yīng)的免疫力。我國(guó)唐代就有記載最早的疫苗實(shí)踐，孫思邈通過(guò)收集患有天花病人身上的膿液，涂在正常人身上，以獲得抵御天花的免疫力。

而現(xiàn)代疫苗學(xué)則是由英國(guó)醫(yī)生愛(ài)德華·詹納發(fā)展起來(lái)的，他將擠奶工手上感染的一種牛痘弱毒感染的膿包注射到孩子體內(nèi)，可以保護(hù)孩子免得天花疾病。

隨后幾個(gè)世紀(jì)，各類疫苗相繼被開(kāi)發(fā)出來(lái)，應(yīng)用于預(yù)防各種傳染性疾病，如乙肝、狂犬病、麻疹、破傷風(fēng)等等。為人類健康作出了重要的貢獻(xiàn)。

疫苗成功研制需多長(zhǎng)時(shí)間

如今，疫苗仍然是防控傳染病最有效的手段。因此，當(dāng)此次新型冠狀病毒感染肺炎疫情暴發(fā)的時(shí)候，大家關(guān)注的一個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題就是疫苗啥時(shí)候能出來(lái)啊？有人說(shuō)3個(gè)月，有人說(shuō)3年，還有人說(shuō)5-10年。那么研制出一款可供使用的疫苗究竟要多長(zhǎng)時(shí)間呢？為此，不妨參考一下近年來(lái)其他引起“國(guó)際公共衛(wèi)生緊急事件”的傳染病疫苗的開(kāi)發(fā)歷程。

2014年，埃博拉疫情在非洲暴發(fā)。埃博拉病毒是一種烈性傳染病病原，死亡率在70%以上，對(duì)全球公共衛(wèi)生威脅嚴(yán)重。

疫情暴發(fā)以后，全球各大科研機(jī)構(gòu)和制藥公司競(jìng)相展開(kāi)了一場(chǎng)疫苗開(kāi)發(fā)的攻關(guān)。

5年多過(guò)去后，終于在2019年年底由默沙東公司申報(bào)的第一款埃博拉疫苗在美國(guó)和歐盟獲得批準(zhǔn)使用，耗時(shí)達(dá)5年之多。

再來(lái)看一下寨卡疫苗的開(kāi)發(fā)情況。2015年底，寨卡疫情從巴西暴發(fā)以來(lái)，迅速蔓延全球。

由于寨卡病毒感染孕婦引起嚴(yán)重的新生兒畸形，疫苗的開(kāi)發(fā)刻不容緩。不少疫苗都在動(dòng)物模型上展現(xiàn)出很好的保護(hù)效果。到現(xiàn)在4年多過(guò)去了，推進(jìn)最快的疫苗還處在臨床試驗(yàn)階段。由此可見(jiàn)，即便是這種最緊急的傳染病疫苗開(kāi)發(fā)，要真正獲得批準(zhǔn)讓大眾用上，仍然需要一個(gè)相當(dāng)長(zhǎng)的過(guò)程。

那么為什么疫苗的研制要如此長(zhǎng)的時(shí)間呢？因?yàn)楹托滤幰粯樱呙缪邪l(fā)有固有的周期規(guī)律。首先，研發(fā)疫苗需要設(shè)計(jì)并確定有效組分。比如滅活的病毒或毒力減弱的病毒，或者選取其中的關(guān)鍵蛋白或多肽。進(jìn)而需要進(jìn)行生產(chǎn)工藝的建立和質(zhì)量控制。其次，疫苗需要完成一系列實(shí)驗(yàn)獲得的足夠的數(shù)據(jù)支持進(jìn)一步申請(qǐng)批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

這里面包括疫苗在動(dòng)物模型上的有效性評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)等。這一過(guò)程順利的話一般也需要1年半載。接下來(lái)疫苗還要在人身上驗(yàn)證，經(jīng)過(guò)I、II、III期臨床試驗(yàn)才能獲批。

這一過(guò)程往往花費(fèi)數(shù)年，需要花費(fèi)大量的時(shí)間和費(fèi)用。所以，新型冠狀病毒疫苗的開(kāi)發(fā)，難以在短期內(nèi)應(yīng)用到當(dāng)前的疫情中來(lái)。但在當(dāng)前疫情緊急情況下，開(kāi)發(fā)和審批的流程應(yīng)該能夠大大加快，這將有可能將疫苗的開(kāi)發(fā)周期大大縮短。

疫苗研制一般滯后

疫苗的開(kāi)發(fā)滯后于疫情是這些年來(lái)新發(fā)突發(fā)傳染病防控的一個(gè)窘境。無(wú)論是2003年的SARS，還是2014年的埃博拉，還是2015年的寨卡，都是突發(fā)傳染病。來(lái)得快，走得也快。急速暴發(fā)后，幾個(gè)月的時(shí)間高峰就過(guò)去了。這樣，疫苗不能在最需要的時(shí)候使用，開(kāi)發(fā)出來(lái)疫情差不多也結(jié)束了。

以SARS疫苗為例，當(dāng)疫苗從實(shí)驗(yàn)室研制出來(lái)以后，SARS已經(jīng)銷聲匿跡了，使得做臨床試驗(yàn)的人群都找不到，疫苗效果的評(píng)價(jià)自然無(wú)法開(kāi)展。因此，到目前為止也沒(méi)有SARS疫苗的上市。

又比如，流感疫苗需要經(jīng)常打，組分要經(jīng)常換。這是由于流感病毒變異很快，很快能逃逸我們的免疫力，季節(jié)性流感疫苗往往用不了多久就起不到保護(hù)作用了。因此，流感疫苗的開(kāi)發(fā)也總是要滯后于病毒的逃逸一段時(shí)間。

因此，如何快速推進(jìn)疫苗從實(shí)驗(yàn)室到臨床使用成了當(dāng)下新型冠狀病毒疫苗以及未來(lái)類似突發(fā)傳染病疫苗開(kāi)發(fā)的一個(gè)亟須解決的問(wèn)題。這需要新技術(shù)、新手段的應(yīng)用，政策法規(guī)的配套。由于疫苗是給廣大的健康人群使用，對(duì)于疫苗的批準(zhǔn)使用仍然需要保持足夠的謹(jǐn)慎。歷史上，不少疫苗引發(fā)的安全性事件都是沉重的教訓(xùn)。

新冠病毒疫苗的展望

目前，全球各大科研機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)都在快馬加鞭的進(jìn)行新型冠狀病毒疫苗的開(kāi)發(fā)。由于新型冠狀病毒對(duì)我們而言是一個(gè)新病毒，我們對(duì)它的認(rèn)識(shí)還很有局限性。好在新型冠狀病毒和之前的SARS冠狀病毒以及中東暴發(fā)的MERS冠狀病毒是兄弟姐妹。基于SARS/MERS冠狀病毒疫苗開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，來(lái)開(kāi)發(fā)新型冠狀病毒的疫苗還是有章可循的，可以大大降低研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

我們期待疫苗能夠最快速的開(kāi)發(fā)出來(lái)，能馬上用于遏制疫情蔓延和保護(hù)易感人群。但我們也更希望，疫情能很快過(guò)去，這些開(kāi)發(fā)出來(lái)的疫苗最終派不上用場(chǎng)。即使疫苗沒(méi)有趕上本次疫情，我們對(duì)于今后可能出現(xiàn)的這類疾病也具備了儲(chǔ)備，為國(guó)家的公共衛(wèi)生和人民的身體健康筑起了“長(zhǎng)城”。